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【Svar 限時買一送一】雙特異性抗體 TCE 活性測量平台： iLite® CD3 Effector Cells 2025年8月，台灣健保署正式將新型雙特異性抗體（BsAb, CD20×CD3）納入第三線治療給付，顯示雙特異性抗體（Bispecific Antibodies, BsAbs）——特別是其作為 T 細胞銜接器（T-cell Engager, TCE） 的療效，在癌症治療與新藥研發領域中已成為重要趨勢。 所謂 T 細胞銜接器（T-cell Engager, TCE ），是運用 BsAb 同時識別兩種不同抗原的特性，將腫瘤相關抗原（TAA，如CD19, CD20 ）與 T 細胞表面的 CD3 受體跨聯（Crosslink），進而促使 T 細胞與腫瘤細胞形成免疫突觸（Immune synapse）。由此活化 T 細胞並釋放穿孔素（Perforin）與顆粒酶（Granzymes），精準殺傷抗原陽性的腫瘤細胞。 TCE 中具代表性的範式，為首款獲 FDA 核准上市的 BiTE® 藥物 Blinatumomab（CD19×CD3），其藉由銜接機制精準殺傷 CD19 陽性的腫瘤細胞，在 B 細胞急性淋巴性白血病（B-cell ALL）的臨床應用中提供了扎實的療效驗證。隨著全球 TCE 臨床成效的確立以及針對更多癌種的適應症拓展，如何在藥物開發實務中精準評估其生物活性（Potency Assay）並提供可靠數據，已成為新藥研發的核心關鍵。
▲ 目前評估 TCE 生物活性（Potency）的方法與原理
雖然標靶細胞毒殺分析（Target cell lysis assay）、T 細胞活化標記分析（T-cell activation marker assay）與細胞激素釋放分析（Cytokine release assay）等方法學在生物學上最貼近生理狀態，但其實務上的局限性在於高度依賴初代人類細胞（Primary cells），極易受到捐贈者細胞個體差異（Donor variation）的干擾。因不同來源血品導致的數據波動，往往會降低實驗的重現性（Reproducibility）；而突觸形成分析則因操作流程繁瑣，具備較高的技術門檻。 相較之下，報告基因分析（Reporter Gene Assay） 雖然在性質上屬於替代性指標（Surrogate assay），卻能將複雜的免疫反應轉化為直觀、可定量的冷光訊號。藉由基因工程細胞株的高穩定性，此方法能顯著克服 Donor variation 與實驗操作帶來的誤差，是現今 TCE 活性驗證的標準化評估方案。
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